2025版《中國藥典》對預灌封注射器推擠力測試提出了更高要求，測試需嚴格遵循YY/T 0962-2021標準，通過模擬臨床使用條件評估推擠力性能，以確保用藥安全和使用體驗。以下為具體測試方法與設備要求：
一、推擠力測試的核心目的
推擠力測試模擬實際注射場景，評估注射器在使用過程中藥液推注的順暢性。推擠力過大可能導致操作困難，影響患者依從性；推擠力過小則可能引發藥液流速不穩定，導致給藥劑量不準確。因此，精準控制推擠力是保障用藥安全的關鍵環節。
二、測試方法與標準要求
測試條件
恒定速度推動：以30mm/min的速度推動推桿，模擬臨床注射速度。
藥液介質：使用標示裝量的水或其他模擬藥液作為測試介質。
針頭規格：根據注射器類型選擇配套針頭。
關鍵參數
推擠力曲線：記錄推擠過程中的力值變化，分析最大推擠力、平均推擠力及波動情況。
合格標準：推擠力需符合企業標準或質量協議要求，通常最大推擠力不超過規定閾值。
測試步驟
樣品固定：將預灌封注射器裝夾在測試儀的專用夾具中，將測試距離設置為滿量程。
力值測定：通過高精度力值傳感器實時記錄推擠過程中的力變化。
數據分析：按規定方法測試推擠力，記錄推擠力曲線平臺區的最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力數值
三、推薦測試設備
HDT-02 預灌封注射器推擠力測試儀
智能控制系統：支持恒定速度推進，確保測試一致性。
專業分析軟件：實時顯示推擠力曲線，自動計算關鍵參數。
數據管理：支持數據存儲、打印及權限管理，符合GMP要求。
夾具適配性：可更換多種規格夾具，適配多種規格注射器測試。
力值測量范圍：0-50N，精度0.5級。
速度控制范圍：0.05-500mm/min，無級可調節。
傳感器類型：配備先進的位移控制系統，保證測試的精確。
四、測試操作要點
設備校準：開機前需校準壓力和力值傳感器，確保測試數據可靠。
樣品安裝：固定注射器時需確保軸向對齊，避免偏轉影響結果。
參數設置：根據注射器標示裝量調整測試速度、力值范圍等參數。
結果判定：觀察推擠力曲線是否平穩，無異常波動或突增現象。
通過推擠力測試，企業可優化注射器設計，確保推注順暢性，避免因質量問題導致的召回風險。
